Kwaliteitsmedewerker

Wat ga je doen

Als kwaliteitsmedewerker ben je een belangrijke spil binnen het team en ondersteun je diverse overleggen en processen die cruciaal zijn voor de samenwerking tussen het MDR FLu-team en onderzoekers en innovatoren. Je verleent ondersteuning aan alle voorkomende (kwaliteits-)taken binnen de MDR Fast Lane unit, van het uitwerken van informatie voor een risicoanalyse tot het verwerken van verbeteringen in een format en beheren daarvan op DocPortal /Zenya.

Je takenpakket is gevarieerd en bestaat onder andere uit:

• Na een intake nagaan welke stukken al door de onderzoeker of ontwikkelaar zijn opgesteld.
• In overleg met de coördinator MDR Fast Lane unit en de kwaliteitsadviseurs ondersteuning bieden bij het toepassen en vastleggen van uitkomsten van kwaliteitsinstrumenten in het juiste format voor MDR in-huis ontwikkeling.
• Meedenken over verbetering van implementatie van de MDR en van de formats van het UMCG voor ‘in-huis ontwikkeling’.
• Alle voorkomende documentbeheer activiteiten.

Werkomgeving

Op 26 mei 2021 introduceerde de Europese Unie de Medical Device Regulation (MDR), die strenge eisen stelt aan de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen (naar aanleiding van o.a. lekkende borstprotheses). Er wordt veel onderzoek gedaan naar nieuwe toepassingen voor patiëntenzorg, zoals 3D-prints en e-health tools. Deze vallen onder de MDR, en voor 'in-huis' productontwikkeling is een technisch product dossier nodig met bewijs voor veiligheid en prestaties, gekoppeld aan een passend kwaliteitsmanagement. Soms worden innovaties, na validatie en veiligheidscontroles, direct in de zorg ingezet. De onderzoeker of ontwikkelaar is dan verantwoordelijk als ‘in-huis fabrikant’ en moet een dossier aanleveren dat de veiligheid en prestaties van het product aantoont.

In het UMCG is al een workflow ontwikkeld voor ‘toelating’ met verschillende formats. In de MDR Fast Lane unit werkt een team van kwaliteitsadviseurs, een kwaliteitsmedewerker en de coördinator samen. Bij de intake wordt samengewerkt met het Innovatiecentrum, en er vindt afstemming plaats met de Ter Zake Deskundigen over de dossiervorming en de kwaliteit van het bewijs in het productdossier.

In de MDR Fast Lane unit willen we verbeterde formats maken voor het UMCG en advies geven om de formats goed in te vullen voor een technisch product dossier:

• marktonderzoek of een vergelijkbaar product al op de markt is als CE-gemarkeerd product;
• een klinisch evaluatie plan;
• een design dossier voor evt. samenwerking met Technische Universiteiten;
• een goedgekeurde METc aanvraag;
• een technisch product dossier dat voldoet aan wetgeving en ISO 13485 voor toelating in het UMCG;
• een Post Market Surveillance opzet.

Wat breng je mee

• een afgeronde HBO opleiding
• kennis van kwaliteitsinstrumenten
• kennis van de MDR en van ISO 13485 strekken tot aanbeveling
• kennis van het documentbeheersysteem
• goede mondelinge en schriftelijke vaardigheden in NL en in Eng strekt tot aanbeveling
• nauwkeurig, gestructureerd en analytisch ingesteld
• zelfstandigheid in het werk
• een teamspeler

Wat bieden wij

• Een afwisselende functie met veel eigen verantwoordelijkheid en ruimte voor initiatief.
• Een contract voor een jaar (16-20 uur per week) met uitzicht op een vast dienstverband.
• Werkzaamheden die goed te combineren zijn met een andere (deeltijd)functie, omdat ze flexibel in te delen zijn en op locaties of thuis plaats kunnen vinden.
• Goede arbeidsvoorwaarden zijn conform de CAO Universitair Medische Centra (CAO-UMC).
• Een collegiale werkomgeving waarin we samen streven naar optimale samenwerking.
• Afhankelijk van je opleiding en werkervaring een maximaal salaris van € 4.562,- bruto per maand (schaal 8) op basis van 36 uur.

Kennismaken?
Als je vragen hebt over de inhoud van de functie, vinden we het leuk om van je te horen.

Voor vragen over de functie

Niet jouw vacature?