Senior project manager klinische trials

Wat ga je doen

• Je assisteert en adviseert onderzoekers (hoogleraren, post docs, promovendi) bij de opzet en opstart van multi center mensgebonden investigator initiated onderzoek.
• Je helpt met het aanvragen en/of aantrekken van grants of funding.
• Je bent het centrale aanspreekpunt voor samenwerkende partijen in ziekenhuizen, CRO’s of farmaceutische industrie tijdens de opstart van een of meerdere onderzoeken.
• Je coördineert het indienen van onderzoeksvoorstellen bij ethische commissies en ondersteunt de onderzoeker bij risico management en vendor management.
• Je coördineert de opstart van sites behorende bij een multi center onderzoek en bewaakt de site kwaliteit.
• Je waarborgt de integriteit van klinische onderzoeksgegevens door middel van adequate implementatie van ICH-GCP-richtlijnen en Iso normen MDR en IVDR.
• Je assisteert de onderzoeker in contact met externe partijen zoals subsidieverstrekkers en verzekeringsmaatschappijen.
• Je werkt nauw samen met een methodoloog en een juridische adviseur om de opstart van onderzoeken zo vlot mogelijk te laten verlopen.
• Er is een mogelijkheid om ingezet te worden voor de algehele coördinatie van één of meerdere onderzoeken indien gewenst.

Werkomgeving

Je wordt onderdeel van een Clinical Trial Hub die extra ondersteuning gaat bieden aan UMCG onderzoekers die multi center, investigator initiated mensgebonden onderzoek opzetten en uitvoeren. Deze hub wordt binnen UMCG Clinical Trial Support ingericht met expertise specifiek voor dit type onderzoek. De experts bestaan uit een methodoloog, juridische adviseur en sr. project managers. De Clinical Trial Hub zal in nauwe afstemming zijn met de andere Clinical Trials Services van het UMCG.

De organisatie
De Servicedesk Clinical Research Office (SD CRO) is een centraal expertise bureau voor (UMCG) onderzoekers en valt onder UMC-Staf, dwarsverband Onderzoek. Er is nauwe samenwerking met medische afdelingen / medische faculteit, IM Onderzoek, UMC-staf Kwaliteit en organisaties en initiatieven binnen en buiten het UMCG. Binnen het SD CRO is Clinical Trial Support een belangrijk onderdeel.
Clinical Trial Support fungeert als een intern project- en adviesbureau specifiek ten behoeve van klinisch onderzoek en het faciliteert en ondersteunt wetenschappers bij het verrichten van klinisch onderzoek. Alle stadia van klinisch onderzoek worden ondersteund vanaf advies bij het opstellen van een onderzoeksprotocol tot het klinische eindrapport. Al het werk wordt geleverd volgens ISO-9001:2000 norm en ICH-GCP indien vereist. Onder de services van SD CRO Clinical Trial Support vallen onder andere: klinisch project management, monitoring, ondersteuning bij design en opstart studies, safety management, study management, DSMB rapportage, indiening ethische commissie en research consultancy.

Wat vragen wij

• Je bent gemotiveerd om je in te zetten voor multicenter investigator initiated mensgebonden onderzoek.
• Je hebt ruime ervaring in de organisatie van (geneesmiddelen)studies, zowel met opzet en uitvoer als met indienen bij ethische commissies.
• Je beschikt over gedegen kennis rondom wet- en regelgeving van geneesmiddel- en medische hulpmiddelenstudies en ICH-GCP richtlijnen.
• Je hebt een bachelor of masterdegree in biomedische wetenschappen of aantoonbare ervaring in klinisch onderzoek.
• Je kan zelfstandig werken in een veranderende omgeving en legt pro actief connecties.
• Je kan onder tijdsdruk werken en snel schakelen tussen verschillende werkzaamheden.
• Je beschikt over sterke projectmanagement vaardigheden.
• Je beschikt over een goede mondelinge en schriftelijke vaardigheid in de Nederlandse en Engelse taal.
• Je hebt een BROK® of GCP certificaat of bent bereid dit te behalen.
• Je hebt bij voorkeur ervaring met het aanvragen van subsidies en/of grants.
• Je fungeert goed in teamverband.

Het UMCG voert een preventief Hepatitis B beleid. Indien vereist voor de functie kan het UMCG de vaccinatie verzorgen.
Voor bepaalde beroepsgroepen wordt bij indiensttreding een Verklaring Omtrent Gedrag (VOG) gevraagd.

Wat bieden wij

Wij bieden een unieke multidisciplinaire werkomgeving met mogelijkheden om uitgebreide ervaring op te doen in het meewerken aan de opstart van grote nationale en internationale investigator initiated mensgebonden onderzoeken. De functie is veelzijdig, met veel zelfstandigheid maar ook met veel collegiale steun. Het betreft een tijdelijke arbeidsovereenkomst (32 uur per week) voor een jaar, met mogelijkheid tot verlenging. Het salaris bedraagt maximaal € 5.919,- bruto per maand (schaal 11), afhankelijk van opleiding en ervaring en op basis van een fulltime dienstverband. Daarnaast biedt het UMCG 8% vakantietoeslag en 8,3% eindejaarsuitkering. De arbeidsvoorwaarden zijn conform de CAO Universitair Medische Centra (CAO-UMC).

Voor vragen over de functie

Niet jouw vacature?